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药品包装、标签和说明书管理规定暂行局令【官网】

发布时间:2021-05-24  点击量:

本文摘要:第六条药品商品名称必须经国家药品监督管理局批准,才能在药品包装、标签和说明书上标记。第八条药品包装分为内包装和外包装。二外包装是指内包装以外的包装,从内到外分为中包装和大包装。一内包装标签和外包装标签的内容不得超过国家药品监督管理局批准的药品说明书限定的内容,文字表现必须与说明书一致。

药品包装、标签和说明书管理规定暂行局令第23号,国家药品监督管理局令第23号药品包装、标签和说明书管理规定暂行于2000年3月17日通过国家药品监督管理局务会审议,现在发表,从2001年1月1日开始执行。局长:郑筱山二○○○年10月15日药品包装、标签和说明书管理规定暂行第一条是加强药品监督管理,规范药品包装、标签和说明书,有利于药品运输、贮藏和使用,保证人民药品安全有效,特别制定本规定。

第二条药品包装、标签和说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印刷,其文字和图案不得加入未经批准的内容。第三条药品包装内不得夹持未经批准的介绍或宣传产品、企业文字、音像等资料。

第四条在中国国内销售、使用的药品,其包装、标签和说明书中使用的文字以中文为中心,必须使用国家语言文字工作委员会发表的规范化汉字。第五条药品的通用名称必须用中文显着显示。如果同时有商品名称,通用名称和商品名称的字符比例不得小于1:2。

通用名称和商品名称之间应有一定的间隙,不得连用。第六条药品商品名称必须经国家药品监督管理局批准,才能在药品包装、标签和说明书上标记。第七条提供药品信息的标志和文字说明,文字清晰易辨,标志清晰,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切方式修正或补充。第八条药品包装分为内包装和外包装。

一内包装是指与药品直接接触的包装,如安瓶、注射瓶、铝箔等。内包装应保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量,便于医疗使用。

药品内包装材料、容器药品包装材料的变更,根据选择的药品包装材料的材质,进行稳定性试验,考察药品包装材料与药品的相容性。二外包装是指内包装以外的包装,从内到外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选择不易损坏的包装,以确保药品在运输、储存和使用过程中的质量。

第九条药品标签分为内包装标签和外包装标签。一内包装标签和外包装标签的内容不得超过国家药品监督管理局批准的药品说明书限定的内容,文字表现必须与说明书一致。二内包装标签可根据其尺寸大小,尽量包含药品名称、适应症或功能主治、用法用量、规格、储存、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标识内容,但必须标明药品名称、规格和生产批号。

三中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、储存、生产日期、生产批号、有效期、批准编号、生产企业等内容。四个包装标签应注明药品名称、规格、储存、生产日期、生产批号、有效期、批准编号、生产企业和使用说明书规定以外的必要内容,包括包装数量、运输注意事项和其他标记等。五标签有效期的具体表现形式应为有效期至×年×月。六、由于尺寸原因,中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的,应注明详细说明书。

第十条原料药包装参照本规定第八条第一项执行,标签按制剂大包装标签规定处理。第十一条药品每个最小销售单元的包装应按规定打印或贴上标签并附上说明书。第十二条药品说明书应包括药品安全性、有效性等基本科学信息。药品说明书应列出药品名通用名、英语名、汉语拼音、化学名、分子式、分子量、结构式复方制剂、生物制品应注明成分、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项孕妇和哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用等类型的相互作用,如烟、酒等,药物过量包括症状、急救措施、解毒、有效期、贮藏、批准文号、生产企业如果某个项目还不清楚,就必须明确记载还不清楚这个词,如果明确没有影响,就必须明确记载没有。

药品生产企业应积极跟踪药品上市后的应用状况,必要时提交修正说明书的申请。打印说明书,应按照统一格式说明书格式看附件一、二,其内容应与国家药品监督管理局批准的说明书一致。

第十三条药品的用法用量除了单位含量标志外,还应使用一次×片、一天×次、一次×支、一天×次等简单易懂的文字,正确指导药物。第十四条麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品必须在其中包装、大包装和标签、说明书上印有符合规定的标志,贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置和说明书上注明。第十五条药品包装、标签和说明书在申请注册该药品时,按药品类别按照相应的管理规定办理审查手续。

登记发售的药品,修改包装、标签、说明书或变更的,必须按照原申报程序履行批准程序。第十六条违反本规定的,药品监督管理部门或药品监督管理机构应命令药品生产。


本文关键词:说明书,用量,内包装,365体彩

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